胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13) 檢測試劑盒凡迪基因凡迪基因基因科技

檢測基因、關愛未來、讓世界不再缺陷

臨床實驗設計實施要求不同

前瞻性盲法比對實驗; 血漿陰陽性質控品

產品研發針對人群范圍不同

不再局限于高危孕婦;也包含低危孕婦

產品獲批預期用途不同

真正實現“產前篩查”;而不再僅僅是產前輔助判斷/輔助診斷

凡迪基因打造首款NIPS真“普篩”試劑

凡迪基因自主研發的“胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”是嚴格按照NMPA最新指導原則注冊獲批的一款NIPS試劑盒，是國內首批獲得“普篩”注冊許可資質的NIPS產品，這就意味著我國NIPT技術經過近5年在高危孕婦人群的臨床應用后，真正邁入了可普及性“普篩”的NIPS新時代！

* NIPT：Non-invasive prenatal testing，無創產前檢測

*NIPS：Non-invasive prenatal screening，無創產前篩查

適用人群

該款試劑盒，預期用途是用于檢測孕婦外周血血漿中的胎兒游離DNA，對胎兒染色體非整倍體疾病21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征進行產前篩查，適應人群為各年齡段孕婦。此外，還有左圖特色：

NIPS發展潮流及指南政策

NIPT走向NIPS

衛健委《關于加強孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷監督管理的通知》指出：不得擅自擴大適用范圍。至此，以往獲批預期用途為產前輔助判斷/診斷的檢測試劑被擴大適用范圍而用于產前篩查性質的NIPS項目時，即便是明確做到了知情同意，也存在超范圍使用風險。 http://www.nhc.gov.cn/fys/s3589/201911/da796e1f1e7745e7b52198474d9a6cc5.shtml?
助力完成衛健委《健康中國行動(2019—2030年)》國家篩查率指標，到2022年和2030年，產前篩查率分別達到70%及以上和80%及以上。 http://www.gov.cn/xinwen/2019-07/15/content_5409694.htm?
ACOG最新指南將NIPT篩查的適應人群從之前的高風險孕婦擴展到所有孕婦，不分孕婦年齡或高風險、低風險。 https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/acog-guidelines-recommend-nipt-all-pregnancies-regardless-risk#.X7M0OPn1x-U